A primeira pessoa escolhida para tomar a Coronavac, vacina desenvolvida pela chinesa Sinovac em parceria, no Brasil, com o Instituto Butantan, é mulher, negra e enfermeira. Ela  foi a  primeira, fora dos ensaios clínicos, a ser vacinada. Mônica Calazans tem 54 anos e trabalha na UTI do Instituto de Infectologia Emílio Ribas, em São Paulo. A instituição é referência no tratamento de doenças infecciosas. Ela deu plantão no domingo (17) na UTI do hospital.

A vacinação começou durante uma coletiva logo após a reunião da Anvisa.  A Anvisa já autorizou o uso  do imunizante produzido pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica Sinovac. O início da vacinação em São Paulo estava marcado para ocorrer em 25 de janeiro, mas jã teve inicio nesse domingo (17).

Heroína do ano

Ao receber o prêmio Notáveis CNN em dezembro do ano passado, em 2020, Mônica se emocionou. "Eu não sei nem se essa palavra, heroína, cabe a mim. Falo por mim, por todos os profissionais de saúde que ainda estão na linha de frente e aqueles que não estão mais com a gente, que tentaram fazer um trabalho perfeito e foram arrebatados pela doença", disse.

No país com o maior número de enfermeiros vítimas da Covid-19 em todo o mundo, ela falou sobre como tem enfrentado a realidade da pandemia. A equipe da premiação acompanhou Calazans antes de ela saber que receberia o troféu.

"Desde o início, eu estou na linha de frente. Eu tenho hipertensão, tenho diabetes e obesidade. Eu não sei por que eu não tenho medo. Não consigo explicar isso. É uma profissão em que você não pode ter medo", contou a enfermeira.

"Você segura a onda e tem que trabalhar. Você tem que segurar o seu psicológico. Na realidade, você não pode se abalar com tudo o que está acontecendo. Você tem que ser muito forte", diz ela, que já perdeu quatro amigos para a Covid-19.

"Eu me considero vencedora, porque desde o início eu estou me dando de peito aberto para cuidar das pessoas. Eu só tenho a agradecer", revelou a enfermeira.

Ao receber o troféu, Calazans dedicou a homenagem a duas colegas de trabalho e ao filho.

"Quero dedicar a duas pessoas em especial. Uma delas é minha chefe, a Marli, enfermeira do Emílio Ribas. E a outra chefe é a Elizabete, enfermeira do outro hospital em que eu trabalho. Elas foram essenciais na minha vida nesse período. São pessoas admiráveis, pessoas ímpares", contou.

Antes de apresentar o parecer, a relatora  destacou que ainda não existe um tratamento contra a Covid-19. A avaliação contraria declarações do ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e do presidente Jair Bolsonaro, que recomendam uso de medicamentos sem comprovação científica para combater a doença.

— A pandemia causada pelo Sars-Cov (nome técnico do novo coronavírus) desafia a saúde global. Nosso pais atualmente responde por 10% do total das mortes observadas no mundo. Até o momento, não contamos com alternativa terapêutica para tratar o coronavírus. Assim, compete a cada um de nós em sua esfera de atuação tomar toda as medidas ao nosso alcance para no menor tempo diminuir impacto sobre a vida no nosso país — disse a diretora.

Em seu parecer, a diretora defendeu a vacinação como forma de proteger a população e disse que o imunizante é uma questão de segurança nacional.

— A vacinação contra Covid-19 ajudará de maneira determinante a proteção individual e coletiva. Destaca-se o caráter estratégico de vacinação no profissionais de saúde. O acesso à vacina é questão de segurança nacional.

Ao acompanhar a relatora, Mota destacou que as vacinas são a melhor forma de prevenir doenças infecciosas:

— As vacinas são a forma mais eficaz de prevenir doenças infecciosas, salvando milhões de vidas em todo mundo.

Além de Meiruze, Mota, Campos e Cristiane, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra, ainda precisa se manifestar. Para serem aprovados, os pedidos precisam obter maioria simples na diretoria, alcançada quando três votos favoráveis foram proferidos.

Área técnica recomendou aprovação

Mais cedo, a área técnica da agência recomendou a aprovação do uso emergencial das duas vacinas destacando a necessidade de acompanhamento próximo dos imunizantes.

A permissão ao uso emergencial das vacinas passa a valer assim que os laboratórios forem comunicados, o que deve ocorrer logo após o fim da reunião deste domingo.

A autorização emergencial de uso permite a imunização apenas em grupos pré-definidos nos estudos entregues à Anvisa. Para comercialização do imunizante e ampla vacinação sem necessidade de especificação de grupos é preciso obter o registro final da vacina.

Órgão recomenda acompanhamento

A agência confirmou a eficácia global da vacina de Oxford em 70,42%. A área técnica também confirmou a eficácia global da CoronaVac, em 50,4%, e destacou que o imunizante deve ser monitorado de perto.

A Anvisa afirmou, no entanto, que o Instituto Butantan não enviou dados importantes sobre a vacina, como informações sobre anticorpos gerados na fase 3 do estudo, quando o imunizante é testado amplamente.

— A recomendação da área técnica é que, tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas, que é uma situação de muita tensão quanto aos insumos, a agência recomenda a aprovação do uso emergencial condicionada ao monitoramento e acompanhamento próximo das incertezas — afirmou Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da Anvisa.

Entre as "incertezas" apontadas, a área técnica destacou: a duração da proteção proporcionada pela vacina, seu efeito em idosos e outros grupos específicos, como pessoas com comorbidades.

Também não pode ser avaliada a eficácia da vacina em pessoas que já tiveram a doença.A reportagem contactou o Butantan mas ainda não teve retorno sobre as ponderações da Anvisa sobre a CoronaVac.

Na apresentação, o estatístico da Anvisa mencionou que o dado de 50,4% apresentado pela agência é um valor arredondado: o resultado exato foi de 50,39%.

Os dados incluem os voluntários do teste clínico que contraíram a doença, mas tiveram casos leves, o que mostra que o imunizante é capaz de proteger contra formas graves da Covid-19. A vacina supera o índice recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

Anvisa aprova uso emergencial das vacinas de Oxford e CoronaVac

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou na tarde de domingo (17) os pedidos de uso emergencial no Brasil das vacinas CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan com o laboratório chinês Sinovac, e AstraZeneca, desenvolvida pela Universidade de Oxford com a Fiocruz. Os dois imunizantes são os primeiros aprovados no país no combate à covid-19.

As vacinas serão usadas preferencialmente para uso em programas de saúde pública e, inicialmente, destinado para imunização de pessoas de grupos de risco como indígenas, idosos e profissionais de saúde. A diretoria da Anvisa decidiu pela liberação emergencial durante reunião do domingo.

Com a decisão da Anvisa, a vacina de Oxford, desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford e a capitaneada pela Fiocruz, e a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac, poderão ser aplicadas em grupos específicos a partir do momento que os laboratórios produtores forem comunicados da decisão.

Relatora dos dois pedidos de autorização, feitos pela Fiocruz e pelo Butantan, a diretora Meiruze Freitas foi a primeira a votar e foi a favor do uso emergencial das duas vacinas. Os diretores Romisom Mota e Alex Campos acompanharam o voto da relatora.

Ao proferir o voto, a relatora pediu aplausos aos servidores do órgão.

— Guiada pela ciência e pelos dados, a equipe de servidores da Anvisa concluiu que os benefícios da vacina superam seus riscos — disse a diretora, antes de aplaudir o trabalho realizado pela equipe técnica da Anvisa.

A diretora afirmou que ainda há incertezas que devem ser ressalvadas, mas frisou que os benefícios dos fármacos superam os riscos.— Ressalvadas algumas incertezas ainda existentes, os beneficios conhecidos e potenciais das dus candidastas superam os riscos conhecidos de cada uma delas. Entretanto, ambas atendem aos criterios de qualidade para uso emergencial — afrimou a diretora.

Antes de apresentar o parecer, a relatora  destacou que ainda não existe um tratamento contra a Covid-19. A avaliação contraria declarações do ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e do presidente Jair Bolsonaro, que recomendam uso de medicamentos sem comprovação científica para combater a doença.

— A pandemia causada pelo Sars-Cov (nome técnico do novo coronavírus) desafia a saúde global. Nosso pais atualmente responde por 10% do total das mortes observadas no mundo. Até o momento, não contamos com alternativa terapêutica para tratar o coronavírus. Assim, compete a cada um de nós em sua esfera de atuação tomar toda as medidas ao nosso alcance para no menor tempo diminuir impacto sobre a vida no nosso país — disse a diretora.

Em seu parecer, a diretora defendeu a vacinação como forma de proteger a população e disse que o imunizante é uma questão de segurança nacional.

— A vacinação contra Covid-19 ajudará de maneira determinante a proteção individual e coletiva. Destaca-se o caráter estratégico de vacinação no profissionais de saúde. O acesso à vacina é questão de segurança nacional.

Ao acompanhar a relatora, Mota destacou que as vacinas são a melhor forma de prevenir doenças infecciosas:

— As vacinas são a forma mais eficaz de prevenir doenças infecciosas, salvando milhões de vidas em todo mundo.

Além de Meiruze, Mota, Campos e Cristiane, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra, ainda precisa se manifestar. Para serem aprovados, os pedidos precisam obter maioria simples na diretoria, alcançada quando três votos favoráveis foram proferidos.

Área técnica recomendou aprovação

Mais cedo, a área técnica da agência recomendou a aprovação do uso emergencial das duas vacinas destacando a necessidade de acompanhamento próximo dos imunizantes.

A permissão ao uso emergencial das vacinas passa a valer assim que os laboratórios forem comunicados, o que deve ocorrer logo após o fim da reunião deste domingo.

A autorização emergencial de uso permite a imunização apenas em grupos pré-definidos nos estudos entregues à Anvisa. Para comercialização do imunizante e ampla vacinação sem necessidade de especificação de grupos é preciso obter o registro final da vacina.

Órgão recomenda acompanhamento

A agência confirmou a eficácia global da vacina de Oxford em 70,42%. A área técnica também confirmou a eficácia global da CoronaVac, em 50,4%, e destacou que o imunizante deve ser monitorado de perto.

A Anvisa afirmou, no entanto, que o Instituto Butantan não enviou dados importantes sobre a vacina, como informações sobre anticorpos gerados na fase 3 do estudo, quando o imunizante é testado amplamente.

— A recomendação da área técnica é que, tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas, que é uma situação de muita tensão quanto aos insumos, a agência recomenda a aprovação do uso emergencial condicionada ao monitoramento e acompanhamento próximo das incertezas — afirmou Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da Anvisa.

Entre as "incertezas" apontadas, a área técnica destacou: a duração da proteção proporcionada pela vacina, seu efeito em idosos e outros grupos específicos, como pessoas com comorbidades.

Também não pode ser avaliada a eficácia da vacina em pessoas que já tiveram a doença.A reportagem contactou o Butantan mas ainda não teve retorno sobre as ponderações da Anvisa sobre a CoronaVac.

Na apresentação, o estatístico da Anvisa mencionou que o dado de 50,4% apresentado pela agência é um valor arredondado: o resultado exato foi de 50,39%.

Os dados incluem os voluntários do teste clínico que contraíram a doença, mas tiveram casos leves, o que mostra que o imunizante é capaz de proteger contra formas graves da Covid-19. A vacina supera o índice recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

A expectativa é que a sessão, iniciada às 10h10m, dure cerca de cinco horas, segundo a Anvisa. O primeiro passo é justamente a apresentação pelas áreas técnicas da agência de pareceres sobre os pedidos da Fiocruz e do Instituto Butantan para seus imunizantes.

Após a apresentação da área técnica, a relatora do tema, diretora Meiruze Freitas lerá seu voto. Em seguida, os outros quatro diretores da agência votarão sobre o tema.

Antes do início dos trabalhos, o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, se solidarizou com as famílias que perderam entes durante a pandemia e defendeu uma mudança de comportamento da sociedade para combater a pandemia. No início da pandemia, Barra foi criticado por participar de aglomerações ao lado do presidente Jair Bolsonaro.

— O inimigo é um só. (E) a nossa melhor chance nessa guerra passa obrigatoriamente pela mudança de comportamento social sem a qual, mesmo com a vacina, a vitória não será alcançada — disse Barra Torres.