A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação da indiana Bharat Biotech, fabricante da vacina contra a Covid-19 Covaxin, revelou a CNN. Governo Federal previa importar 20 milhões de doses do imunizante.

Na semana passada, o Ministério da Saúde protocolou na Anvisa a solicitação de autorização para trazer essas doses da Covaxin da Índia, onde o imunizante possui autorização para uso emergencial. Com a decisão, o processo terá de ser revisto, devido à importância do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

Certificação é uma etapa obrigatória, um pré-requisito, do processo para que o fabricante do produto receba autorização para uso emergencial ou registro definitivo do imunizante no País.

O pedido de certificação foi feito pela empresa brasileira Precisa para a fábrica da Bharat no estado de Telangana, na Índia. A inspeção na unidade indiana foi realizada pela Anvisa no começo de março.

A decisão da Agência, assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, foi publicada na edição desta terça-feira (30/3) do Diário Oficial da União. “Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa”, diz o texto da decisão.

Na justificativa apresentada pela Anvisa foram apresentados o descumprimento de três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/14, que dizem respeito aos documentos que devem ser apresentados no processo, às especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e insumos farmacêuticos ativos e à validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa.

Também foram descumpridos cinco artigos da Instrução Normativa (IN) 36/19 do órgão brasileiro, que abordam parâmetros operacionais críticos de processo e afetam a qualidade do produto, de métodos utilizados para esterilização, de medidas devem ser adotadas para se evitar o risco de uma nova contaminação de produtos, de processo para assegurar a completa inativação do organismo vivo, entre outros problemas.

A decisão da Anvisa cita também a violação de três artigos previstos na IN 35/19: o 108, o 154 e o 158. Eles tratam sobre o monitoramento da biocarga, o tempo requerido para se filtrar um volume conhecido da solução a granel e determinam que o filtro não deve afetar o produto.

Por fim, também foi incluído na resolução o descumprimento do artigo 94 da IN 47/19, que determina que “todos os métodos analíticos, utilizados na qualificação, validação ou limpeza, devem ser validados com os limites de detecção e quantificação adequados”.

“Não participei dessa certificação específica, mas casos como esse indicam que deve ter tido aspectos que envolvem um elevado impacto em qualidade, segurança e eficácia dos produtos que fizeram com que a Anvisa rejeitasse a certificação, explica a farmacêutica industrial e professora da pós-graduação de Gestão da Qualidade e Auditoria em Processos Industriais do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli. “A Agência não faria isso se não tivesse motivos técnicos bem relevantes. Ela tem que estar respaldada legalmente para recusar uma certificação”.

De acordo com a professora, a concessão de um CBPF envolve muitos pontos e normalmente a empresa tem consciência do motivo pelo qual não obteve o certificado. Mesmo porque são realizadas auditorias internas baseadas na legislação de BPF (RDC 301/19). “Durante a inspeção já é possível a empresa ter noção se tudo está indo bem ou não, pois ela é feita no escopo da legislação. São avaliados aspectos de infraestrutura física, equipamentos, procedimentos, documentação”, salienta Luciana.

A empresa recebe um relatório detalhado sobre os motivos que levaram ao órgão regulador não conceder o certificado de boas práticas de fabricação. Com esse documento em mãos, a empresa precisa se adequar, corrigir os problemas levantados, para pedir nova inspeção. “Ela terá que iniciar o processo novamente. Solicitar nova certificação, entrar na fila para aguardar outra inspeção e, depois de inspecionada e certificada, poder pleitear um registro para uso emergencial da vacina. Ou seja, tem ainda muita lenha para queimar”, avalia a professora.