Daqui a um mês, o País pode ter a aprovação de um novo tratamento voltado a casos leves e moderados de Covid-19. Isso porque a farmacêutica Eli Lilly do Brasil enviou, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), um pedido de autorização para o uso emergencial e temporário dos seus medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe.

Esse tratamento é um coquetel de anticorpos monoclonais, feito a partir de proteínas desenvolvidas em laboratório, que imitam a capacidade do sistema imunológico humano em identificar e neutralizar o novo coronavírus, impedindo que ele penetre nas células do corpo.

Segundo noticiado pelo Ministério da Saúde, a Anvisa recebeu a solicitação nesta terça-feira (30/03) e, nas primeiras 24 horas, realizará a triagem do processo e verificará se a documentação está completa.

Na hipótese de faltar algo, a entidade vai solicitar o envio à farmacêutica. Posteriormente, a Agência terá até 30 dias para concluir a avaliação da Eli Lilly. Em caso de tudo estar em conformidade com a Agência, a aprovação pode sair antes de 30 dias.

Cabe reforçar que a análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.

Desempenho do tratamento da Eli Lilly nos Estados Unidos

Segundo a Anvisa, a entidade avaliará a solicitação da Eli Lilly utilizando o relatório técnico emitido pela Food and Drug Administration (FDA) – autoridade regulatória americana, assim como os dados apresentados no processo e as informações dadas na reunião de pré-submissão, realizada entre as partes, em 15 de março passado.

Em novembro de 2020, a FDA autorizou o uso emergencial do coquetel da farmacêutica. O tratamento foi aplicado em pessoas acima de 12 anos, com casos leves e moderados da Covid-19 e que apresentavam risco de evolução para internação.

A autorização foi norteada por um estudo clínico realizado com 465 pessoas. No ensaio, apenas 3% dos voluntários com Covid-19, que tomaram a medicação da Eli Lilly, precisaram ser internados. Enquanto isso, a porcentagem subiu para 10% no grupo que tomou o placebo.

Na ocasião, a FDA destacou que, mesmo com os resultados sendo promissores, a entidade continuaria acompanhando os efeitos do tratamento. Então, na semana passada, o órgão fez uma nova atualização, informando que o coquetel não apresentou eficiência para combater as novas variantes do coronavírus. A informação fez com que o governo americano rompesse contrato com a farmacêutica e suspendesse a distribuição do coquetel no país.

Antes das avaliações quanto às variantes, no final de janeiro recente, a Eli Lilly divulgou o desempenho do uso do bamlanivimabe e do etesevimabe juntos no tratamento contra o coronavírus. De acordo com a companhia, os resultados da fase 3 dos testes apontaram que o coquetel foi capaz de reduzir o risco de hospitalizações e mortes por Covid-19 em 70%.

Como é a análise da Anvisa

No Brasil, a análise do pedido de uso emergencial de medicamentos e imunizantes é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

Em entrevista, via podcast, à Escola da Magistratura do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4), o gerente-geral da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, explicou como se dá a atuação da entidade para analisar e aprovar o uso de novos medicamentos no Brasil.

De acordo com Mendes, quando se refere à aprovação de medicamentos, a Anvisa atua em dois momentos; pesquisa clínica – quando os estudos são feitos no Brasil, e registro do produto – quando os estudos foram realizados em outro país, como é o caso do coquetel da Eli Lilly.

“A nossa avaliação, como agência reguladora, tem por objetivo garantir que esses medicamentos têm segurança, qualidade e eficácia. Nesses três pilares, nós envolvemos uma série de questões técnicas; como quais são as reações adversas desse medicamento e em qual local ele vai ser fabricado para uso em massa. De forma geral, é mais ou menos nesse sentido que a Agência atua para registrar o medicamento, para que, assim, ele possa ser utilizado pela população brasileira”, explicou Mendes, que também é professor no ICTQ - Instituto de Pesquisa e Tecnologia para o Mercado Farmacêutico, na Pós-graduação de Assuntos Regulatórios, entre outros cursos.